Loi de modernisation du médicament

Paris, août 2011

Les nombreux rapports et missions d'information qui se sont succédés autour de l'affaire Médiator ont débouché sur un projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé, qui sera présenté au Parlement en septembre. Divisé en trois grandes parties, il vise à redonner confiance aux acteurs du système de santé, à mettre en place une plus grande transparence dans les relations entre médecins et experts d’un côté et industries du médicament de l’autre et enfin à doter le médicament d’un réel système de contrôle et de suivi.

Les liens d’intérêts liant un expert à une entreprise privée devront à l’avenir être parfaitement transparents. Plus question de laisser émerger à l’avenir une nouvelle affaire Mediator. Le futur texte de loi entend baliser le parcours des relations entre institutions sanitaires, médecins experts et industriels de santé. Une charte encadrera bientôt la réalisation de l’ensemble des expertises réalisées à la demande des services ou instances en charge de la santé publique et définira précisément « la notion de liens d’intérêts, les cas de conflits d’intérêts et la conduite à tenir lorsque, dans un champ du savoir, les experts autorisés ont tous des conflits d’intérêts ».  Les entreprises auront « obligation de rendre publics les avantages (en nature ou en espèces) qu’elles procurent aux professionnels de santé, aux associations de professionnels de santé, aux étudiants en médecine, aux associations de patients, aux fondations, aux organes de presse spécialisée ou aux sociétés savantes ainsi qu’aux sociétés ou organismes de conseils intervenant dans ce secteur. » A défaut, elles seront assujetties à des sanctions pénales.

Médicament sous contrôle

La gouvernance des produits de santé sera de son côté assurée par une nouvelle agence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui se substituera à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) tout en conservant son président actuel, le Pr. Dominique Marininchi.

Enfin, la 3ème partie du texte de loi concerne le médicament à usage humain qui bénéficiera de nouvelles dispositions. L’autorisation de mise sur le marché ne sera plus délivrée ad vitam aeternam, mais pourra être « suspendue, retirée ou modifiée dans l’hypothèse où le titulaire de l’AMM ne respecte pas les conditions d’octroi de cette AMM ». Les médicaments seront davantage suivis, dans le cadre d’un Plan de gestion des risques (PGR) plus serré, réexaminés par des études post-AMM, et leur délivrance pourra être interdite dans certains cas, notamment si le rapport entre le bénéfice et les risques n’est pas favorable. La pharmacovigilance des produits de santé sera également renforcée et la visite médicale des laboratoires plus encadrée, notamment à l’hôpital.

Au total, l’ensemble des 24 articles du projet de loi devaient encore faire l’objet de décrets présentés en Conseil d’Etat fin août. Le Parlement devra ensuite trancher sur la rédaction finale de la loi, qui propose un « aménagement » de la gouvernance du médicament plutôt qu’une réforme en profondeur de cette dernière, telle que demandée par certains intervenants lors des débats aux Assises du Médicament, au Sénat ou à l’Assemblée nationale au cours du semestre écoulé.

Jean-Jacques Cristofari

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